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新冠病毒疫苗接種技術指南(第一版)

2021-03-29

   目前,我國已有5個生產企業的新冠病毒疫苗批準附條件上市或緊急使用。附條件批準上市的3個滅活疫苗和腺病毒載體疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析結果顯示,疫苗保護效力均達到國家藥品監督管理局《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》的要求,也符合世界衛生組織《新冠病毒疫苗目標產品特性》推薦的指標要求。臨床試驗和緊急使用階段及前期重點人群較大規模接種后疑似預防接種異常反應監測數據表明,新冠病毒疫苗安全性良好。獲批緊急使用的重組新冠病毒疫苗(CHO細胞)Ⅱ期臨床試驗結果顯示具有良好的免疫原性和安全性

  基于我國獲批疫苗的臨床試驗研究數據和新冠肺炎的流行病學特征,中國疾病預防控制中心新冠病毒疫苗工作組起草了本指南,并經國家免疫規劃專家咨詢委員會審議通過。 

  本指南供各級衛生健康部門、疾控機構指導預防接種單位開展新冠病毒疫苗預防接種使用。 

  一、疫苗種類 

  (一)滅活疫苗。 

  附條件批準上市的3個新冠病毒滅活疫苗產品分別由國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司(北京所)、武漢生物制品研究所有限責任公司(武漢所)和北京科興中維生物技術有限公司(科興中維)生產。其原理是使用非洲綠猴腎(Vero)細胞進行病毒培養擴增,經β丙內酯滅活病毒,保留抗原成分以誘導機體產生免疫應答,并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。 

  (二)腺病毒載體疫苗。 

  附條件批準上市的腺病毒載體疫苗為康希諾生物股份公司(康希諾)生產的重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)。其原理是將新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重組到復制缺陷型的人5型腺病毒基因內,基因重組腺病毒在體內表達新冠病毒S蛋白抗原,誘導機體產生免疫應答。 

  (三)重組亞單位疫苗。 

  獲批緊急使用的重組亞單位疫苗為安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司(智飛龍科馬)生產的重組新冠病毒疫苗(CHO細胞)。其原理是將新冠病毒S蛋白受體結合區(RBD)基因重組到中國倉鼠卵巢(CHO)細胞基因內,在體外表達形成RBD二聚體,并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。 

  二、推薦免疫程序 

  (一)適用對象。 

  18周歲及以上人群。 

  (二)接種劑次和間隔。 

  1.新冠病毒滅活疫苗(Vero細胞) 

  接種2劑;2劑之間的接種間隔建議≥3周,第2劑在8周內盡早完成。 

  2.重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體) 

  接種1劑。 

  3.重組新冠病毒疫苗(CHO細胞) 

  接種3劑;相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周。第2劑盡量在接種第1劑次后8周內完成,第3劑盡量在接種第1劑次后6個月內完成。 

  (三)接種途徑和接種部位 

  推薦上臂三角肌肌內注射。 

  三、其他有關事項 

  (一)遲種補種。 

  2劑或3劑次程序的疫苗,未按程序完成接種者,建議盡早補種。免疫程序無需重新開始,補種完成相應劑次即可。 

  對在14天內完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種者,在第2劑接種3周后盡早補種1劑滅活疫苗。對在14-21天完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種的,無需補種。 

  (二)加強免疫。 

  現階段暫不推薦加強免疫。 

  (三)與其他疫苗同時接種。 

  暫不推薦與其他疫苗同時接種。其他疫苗與新冠病毒疫苗的接種間隔應大于14天。當因動物致傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風疫苗、免疫球蛋白時,可不考慮與新冠病毒疫苗的接種間隔。 

  (四)不同疫苗產品替換。 

  現階段建議用同一個疫苗產品完成接種。如遇疫苗無法繼續供應、受種者異地接種等特殊情況,無法用同一個疫苗產品完成接種時,可采用相同種類的其他生產企業的疫苗產品完成接種。 

  (五)新冠病毒感染及抗體篩查。 

  在疫苗接種前無需開展新冠病毒核酸及抗體檢測;接種后也不建議常規檢測抗體作為免疫成功與否的依據。 

  (六)接種禁忌。 

  通常的疫苗接種禁忌包括:(1)對疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產工藝中使用的物質過敏者,或以前接種同類疫苗時出現過敏者;(2)既往發生過疫苗嚴重過敏反應者(如急性過敏反應、血管神經性水腫、呼吸困難等);(3)患有未控制的癲癇和其他嚴重神經系統疾病者(如橫貫性脊髓炎、格林巴利綜合癥、脫髓鞘疾病等);(4)正在發熱者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性發作期,或未控制的嚴重慢性病患者;(5)妊娠期婦女。 

  本指南對說明書中所列部分接種禁忌或慎用人群,參照下述特定人群接種建議執行。 

  四、特定人群接種建議 

  (一)60歲及以上人群。 

  60歲及以上人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風險人群。目前,4個附條件批準上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗研究納入該人群的數量有限,暫無疫苗對該人群的保護效力數據。但Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數據顯示,該人群疫苗接種安全性良好,與18-59歲人群相比,接種后中和抗體滴度略低,但中和抗體陽轉率相似,提示疫苗對60歲以上人群也會產生一定的保護作用,建議接種。

  (二)18歲以下人群。 

  目前已有的疫苗尚未獲得用于該人群的臨床試驗數據,暫不推薦18歲以下人群接種。 

  (三)慢性病人群。 

  慢性病人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風險人群。健康狀況穩定,藥物控制良好的慢性病人群不作為新冠病毒疫苗接種禁忌人群,建議接種。 

  (四)育齡期和哺乳期女性。 

  如果在接種后懷孕或在未知懷孕的情況下接種了疫苗,基于對上述疫苗安全性的理解,不推薦僅因接種新冠病毒疫苗而采取特別醫學措施(如終止妊娠),建議做好孕期檢查和隨訪。對于有備孕計劃的女性,不必僅因接種新冠病毒疫苗而延遲懷孕計劃。 

  雖然目前尚無哺乳期女性接種新冠病毒疫苗對哺乳嬰幼兒有影響的臨床研究數據,但基于對疫苗安全性的理解,建議對新冠病毒感染高風險的哺乳期女性(如醫務人員等)接種疫苗。考慮到母乳喂養對嬰幼兒營養和健康的重要性,參考國際上通行做法,哺乳期女性接種新冠病毒疫苗后,建議繼續母乳喂養。 

  (五)免疫功能受損人群。 

  免疫功能受損人群是感染新冠病毒后的重癥、死亡高風險人群。目前尚無新冠病毒疫苗對該人群(例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者)、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者的安全性和有效性數據。該類人群疫苗接種后的免疫反應及保護效果可能會降低。對于滅活疫苗和重組亞單位疫苗,根據既往同類型疫苗的安全性特點,建議接種;對于腺病毒載體疫苗,雖然所用載體病毒為復制缺陷型,但既往無同類型疫苗使用的安全性數據,建議經充分告知,個人權衡獲益大于風險后接種。 

  (六)既往新冠患者或感染者。 

  現有研究數據表明,新冠病毒感染后6個月內罕見再次感染發病的情況。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或無癥狀感染者),在充分告知基礎上,可在6個月后接種1劑。 

  五、其他事項 

  隨著更多新冠病毒疫苗的獲批使用、疫苗臨床研究數據的不斷完善以及疫苗上市后監測和評價數據的增加,根據疫情防控形勢的需要,本指南將適時更新。 

 

來源:國家衛生健康委員會官方網站

http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3582/202103/c2febfd04fc5498f916b1be080905771.shtml  

 

 

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